美國職業安全與健康研究所（ NIOSH）在29 CFR

 1900中規定一般工業工人對H₂O₂的建議接觸限值（REL）為百萬分之一（ppm）。其它適用標準可能因特定工業和接觸時間而有所不同，但它們Picarro PI2114 H2O2氣體濃度分析儀可以確保 GMP 制藥生產中過氧化氫的超低殘留。高效活性藥物成分（HPAPI）、大分子（生物制劑）藥物以及無菌灌裝與后續工藝需要采用隔離且無菌的生產環境。氣化過氧化氫（H2O2）是隔離制藥生產中殺菌的主要處理方法。如果在殺菌和通風后或在生產流程中的任何階段殘留的H2O2水平過高，藥物產品就會發生氧化和降解。這不僅代價昂貴，還可能影響藥物的安全性。

通常在ppm范圍內。雖然對人類的健康和安全來說已經足夠，但ppm的水平仍然過高，無法防止藥物氧化，也無法維持藥物效能、安全性和穩定性。

美國食品和藥物管理局（FDA）要求在使用H₂O₂進行滅菌的隔離應用中，最大殘留水平為100 ppb。而為避免氧化，一些生物制藥商設置了低至30 ppb的水平。以ppm為單位來測量接觸限值的健康和衛生監測儀不能確保H₂O₂水平低至足以避免藥物產品氧化。

要求生產活動在隔離環境下進行的包括：

· 高效活性藥物成分（HPAPI）

· 大分子藥物（生物制劑）

· 無菌操作（制劑灌裝至成品）

符合藥品生產質量管理規范（GMP）的隔離生產環境包括：

· 超凈間

· 限制進出隔離系統(RABS)

· 隔離器

如下圖所示，Picarro PI2114氣體濃度分析儀具有近五個數量級的線性動態范圍，可以持續測量H2O2水平。這確保用戶：

· 測量低至3.3 ppb的H2O2水平，以避免氧化，也有助于維持藥物的效能、安全性和穩定性

· 從通風周期早期開始監測殘留的H2O2水平，以確定其何時可達到足夠低的水平， 從而開始可靠的生產作業

· 在整個生產流程中持續監測殘留的H2O2，以確保其不會因材料的廢氣釋放而上升至危險水平

制藥GMP合規性

PI2114 分析儀符合制藥生產的GMP要求。軟件符合21 CFR Part 11條款關于電子記錄和電子簽名方面的規定，可定義管理員、操作員和技術員的用戶角色和訪問權限。分析儀可配置成以數字格式輸出，或通過可選的模擬輸出將測量數據自動輸出至安全的SCADA控制系統或數據記錄設備。

PI2114 分析儀幾乎不需要校準或維護。然而，GMP指導原則要求用戶定期驗證系統性能。雖然Picarro 通過H2O2全蒸發法提供了一種驗證方案，但它需要濕化學法和8至24個小時才能完成。作為替代方案，Picarro開發了一種使用甲烷作為替代氣體的驗證方案。與H2O2全蒸發方法相比，替代氣體方法能夠更容易和快速地驗證分析儀的精度, 并能生成一個有電子簽名的報告。

Picarro 還提供了安裝確認（IQ）和操作確認（OQ）的檢查表，使分析儀能夠快速方便的安裝并投入使用，并符合GMP要求。

PI2114分析儀確保了過氧化氫的超低殘留水平，以幫助避免藥物被氧化， 并保障了GMP制藥生產應用中藥物的效能、安全性和穩定性，其中包括高效原料藥（API） 和生物制劑的生產以及無菌灌裝與后續工藝（如上圖所示）。

1. Picarro PI2114 H₂O₂氣體分析儀 （21CFR part 11）

2. Picarro G2114 H₂O₂氣體分析儀 （研究用）

? 高精度又易用的光腔衰蕩光譜（CRDS）分析儀

? 無須化學藥品或易耗品

? 沒有活動組件，無需頻繁維護

? 確保3.3 ppb的檢測下限以適應最嚴苛的生物制藥中通氣周期的終點濃度。

? 實時監測H₂O₂ 以保證產品在整個生產周期中的安全。

? 長期穩定性和專利的激光波長監測技術減少了校準頻度。

? 已被業界認同的技術（生物制藥、半導體以及能源行業）。

? GMP合規的快速易行的性能驗證方法，使用市售的代理氣體。

? 內置軟件符合GMP和21 CFR Part 11 關于數據訪問權限與安全的規定。

? 與最新的SCADA系統兼容 (4 – 20 mA 模擬輸出和數字輸出)。

· 汽化雙氧水滅菌法(vHP) 下僅30ppb殘余即可氧化和破壞藥物

· 全新的可溯源的H₂O₂殘余檢測標定方法

A0311 16-Port Distribution Manifold 16路端口復用器